Da redação – Em reunião extraordinária e sob forte pressão para acelerar o registro emergencial e temporário de um imunizante contra a Covid-19 no Brasil, o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra, disse nesta quinta-feira que não existe ainda no mundo registro definitivo de um imunizante, mas apenas autorizações de uso emergencial que não podem embasar uma ação da Anvisa que levem a adoção imediata de pelo Brasil de uma vacina sem que sejam cumpridos algumas formalidades.
“Quero lembrar que o uso que está autorizado no Reino Unido, Canadá e Estados Unidos, é para uso emergencial, não é vacinação em massa, não é registro, então nesse momento não há registro definitivo de vacina em nenhum país que elenquei,” disse o diretor-presidente da Anvisa. A fala de Antônio Barra antecedeu a aprovação das normas que regulamentam o uso emergencial de imunizantes contra Covid no Brasil.
A pressão politica veio após deputados federais darem inicio a coleta de assinaturas para instaurar uma Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI), que investigaria possíveis interferências politicas na condução dos processos de aprovação de vacinas contra Covid-19.
Na quarta-feira,9, Governadores ameaçaram entrar na Justiça Federal baseando a ação na “Lei do Covid”, (n° 14.006/de 28 de maio de 2020), que permite o uso de uma vacina contra Covid-19 no Brasil, caso o imunizante tenha o aval de uma agência sanitária no exterior, sem depender de uma aprovação nacional do regulador nacional. A lei diz que, caso alguma agência regulatória dos EUA, do Japão, da União Europeia ou da China autorize o uso de uma vacina, a Anvisa tem um prazo de 72h para se manifestar sobre a decisão. Caso contrário, o imunizante é aprovado automaticamente.
O novo rito estabelecido pela Anvisa nessa quinta-feira, segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.
De acordo com as regras aprovadas pela agência, o pedido deve ser apresentado pelo próprio laboratório e aprovado pela diretoria colegiada da Anvisa. Apesar do rito sumário, o medicamento deverá cumprir requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia da agência e precisarão ter a aplicação no país monitorada pelos laboratórios.
Em seu relatório, a diretora Alessandra Bastos afirmou que é pertinente e talvez imprescindível a previsão de autorizações emergenciais, já que, em meio à pandemia, “os benefícios conhecidos podem ser maiores que os riscos”. “A resolução resolve sim, ainda que parcialmente o problema do acesso”, disse.
Entre os pontos previstos na resolução da Anvisa está, também, que as vacinas aprovadas nesse sistema devem ser usadas por programas públicos de vacinação sob a coordenação do Ministério da Saúde, impedindo a exploração comercial.
A resolução prevê, ainda, que a autorização emergencial pode ser suspensa, modificada ou cancelada e deve apaziguar, momentaneamente, as disputas politicas em torno da vacina contra Covid-19 .
